PMTAの正式名称はPremarket Tobacco Applicationです。いずれの新型タバコ製品を合法的に販売する前にFDA（当該機関はこの製品が公衆健康に有利であるかどうかを全面的に考慮しなければならない）の承認を取る必要があります。

1．　PMTA申請

（1）　製品の発表済みまたは既知の調査の完全なレポート（当該たばこ製品の健康リスクを検証するために実施された調査及び当該たばこ製品が他のたばこ製品よりもリスクが低いかどうかに関する調査結果を含む）。

（2）　すべてのコンポーネント、成分、添加物、性質及び動作原理の完全な説明。

（3）　製造、処理及び関連する包装、インストールで使用される方法、および使用される設備と制御の完全な説明。

（4）　いずれのたばこ製品基準の引用（適用される場合）。適用される場合は、次の情報のいずれかを提供してください。

• 当該たばこ製品のこの方面が当該たばこ製品基準を完全に満たすことを示す十分な情報、または
• 当該基準からの逸脱を証明するための十分な情報
• 需要に応じてたばこ製品のサンプルを提供する
• 提案ラベルのサンプル
• 最終規則によって決定されたその他の適用される必須項目。

（5）　FDAはまた、資料を提出する際に次の構造に従うことをお勧めします。

• 申請書と会社の行政情報
• 目次
• 概要
• 製品の説明と製造（適用される場合）
• 非臨床の情報（適用される場合）
• 臨床：　個人の健康に対する製品の影響（適用される場合）
• 臨床：　人口の健康に対する製品の影響（適用される場合）
• 環境への影響
 

2．　PMTA審査プロセス

（1）　提出前の会議（たばこ製品のPMTA提出について話し合うための、申請者とFDAの間の自発的な正式な会議）。
（2）　受け入れ性審査：　行政審査（製品がタバコ製品センターの管轄下にあることを確保するため、且つFD＆C法第910条及び§1105.10に規定された基準に従って、申請が関連する法的要求を満たすことを確認するために）。
（3）　ドキュメントの審査：　初歩的な科学審査（申請書が第910（b）（1）節のすべての項目を含めることを確認するために）。
（4）　実質的な審査：　申請にある研究情報及びデータに対するFDAの評価、及びたばこ製品科学諮問委員会（TPSAC）からのアドバイス（申請が引用された場合）。
（5）　審査結果の公布。
（6）　市販後報告：　FDAが市販承認を撤回または一時的に中止する場合があるかどうかを確認できるために、申請者はFDAに要求される必要な記録を作成、維持し、且つ報告書を作成する必要がある。

3．　PMTA費用

たばこ製品販売審査にかかる費用は大きく異なる場合があり、かつ多くの要因によって異なります（例：市場申請の方法、たばこ製品の種類及び特定の製品または他の類似製品に関するデータなど）。FDAは、たばこメーカーのPMTA申請費用が117,000ドルから466,000ドルまでの範囲になると見積もっています。

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